處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

【產(chǎn)品名稱】鹽酸莫西沙星片

【商品名/商標(biāo)】萬星寧

【規(guī)格】0.4g*3片

【功能主治/適應(yīng)癥】患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【用法用量】劑量范圍：一次400mg（1片），1日1次。成年人服用方法：片劑用一杯水送下，服用時間不受飲食影響。治療時間：治療時間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道的感染時可按照下列方法：慢性氣管炎急性發(fā)作：5天，社區(qū)獲得性肺炎：10天，急性鼻竇炎：7天，治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時間為7天，莫西沙星400mg片劑在臨床試驗中最多用過14天療程。老年人：老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童：兒童和發(fā)育階段的青少年不建議使用莫西沙星。肝損傷：輕度肝功能異常（Child-PughA，B）的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴(yán)重肝功能受損者（Child-PughC）的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。腎功能異常：任何程度的腎功能受損的病人均不必調(diào)整莫西沙星的劑量（包括肌酐清除率≤30mL/分/1.73m2。目前缺乏透析病人的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。種族差別：不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。用藥過量：關(guān)于過量的研究資料非常有限，單次最大劑量800mg和每日600mg多次口服，連用10天在健康志愿者身上未發(fā)現(xiàn)有任何明確不良反應(yīng)。一但服用過量莫西沙星時，應(yīng)根據(jù)患者狀況采取適當(dāng)支持措施。

【不良反應(yīng)】在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度（大于90%），由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗總結(jié)出的常見不良反應(yīng)（其相關(guān)程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下：發(fā)生率≥1%且<10%：全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，特殊感官：味覺倒錯，神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。發(fā)生率≥0.1%且<1%：全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統(tǒng)：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調(diào)、舌炎、g谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶增高，血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細(xì)胞增多，代謝和營養(yǎng)：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛，神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統(tǒng)：陰道念珠菌病、陰道炎。發(fā)生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應(yīng)、下肢痛，心血管系統(tǒng)：低血壓、血管舒張、外周水腫，消化系統(tǒng)：胃炎、舌苔異常、咽下困難、黃疸、腹瀉（難辨梭狀芽胞桿菌），血液和淋巴系統(tǒng)：凝血活酶減少、凝血酶原增加、血小板減少、貧血，代謝和營養(yǎng)：高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH升高（伴異常肝功能），骨骼肌肉：關(guān)節(jié)炎、肌腱異常，神經(jīng)系統(tǒng)：幻覺、人格解體、緊張、運(yùn)動失調(diào)、焦慮、健忘癥、失語癥、情緒不穩(wěn)定、睡眠失調(diào)、語言障礙、思維異常、感覺減退、多夢、驚厥、精神錯亂、抑郁，呼吸系統(tǒng)：哮喘，皮膚和附件：皮疹（斑丘疹、紫癜、膿泡），特殊感官：耳鳴、視覺異常、失味、嗅覺倒錯減弱及嗅覺失去、弱視，泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能異常。未在上述不良反應(yīng)中列出的與藥物無關(guān)的最常見的試驗室參數(shù)異常為：紅細(xì)胞壓積增加或減少、白細(xì)胞增加、紅細(xì)胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述異常是否由該藥或治療時患者狀況導(dǎo)致尚屬未知。上市后報告的不良反應(yīng)：（發(fā)生率<0.01%）過敏反應(yīng)：過敏性的反應(yīng)、過敏性休克（可能威脅生命），消化系統(tǒng)：偽膜性腸炎，肌肉骨骼系統(tǒng)：肌腱斷裂。

【注意事項】已知對本品的任何成份或其他喹諾酮類高度過敏者禁用。喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對于已知或懷疑有能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，萬星寧鹽酸莫西沙星片在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷病人使用莫西沙星時的藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的數(shù)據(jù)，不推薦該藥在這類病人中使用。莫西沙星象其他喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能延長QT間期。因為缺乏相關(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長的病人。患有低鉀血癥或接受1a類（如奎寧丁、普魯卡因）或III類（如胺碘酮、索托落爾）抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時應(yīng)慎用。莫西沙星與下列藥物合用不排除有延長QT間期的效應(yīng)：西沙必利、紅霉素、抗精神病藥物、和三環(huán)類抗抑郁藥，所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在有致心律失常的因素（如嚴(yán)重的心動過緩或急性心肌缺血）存在時應(yīng)慎用。QT間期延長的程度隨著藥物濃度的增加而增加，所以不應(yīng)超過推薦劑量。QT間期延長可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。在使用喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用激素治療的病人中。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。有報導(dǎo)，在使用包括莫西沙星在內(nèi)的廣譜抗生素中出現(xiàn)偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉，需要考慮這個診斷，這一點很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施。光敏感性：其他喹諾酮類有導(dǎo)致光過敏的報導(dǎo)。但是，在一項健康志愿者中進(jìn)行的試驗未發(fā)現(xiàn)有光過敏的出現(xiàn)。盡管如此，應(yīng)建議病人避免在紫外線及日光下過度暴露。在有些病例，首次服用后就可發(fā)生過敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。過敏性反應(yīng)在極少的病例能夠在首次服用后導(dǎo)致發(fā)生威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應(yīng)停用并給予治療（如針對休克的治療）。

【貯藏】密封。

【生產(chǎn)廠家】北京福元醫(yī)藥股份有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20183096

【生產(chǎn)地址】北京市通州區(qū)通州工業(yè)開發(fā)區(qū)廣源東街8號

【條形碼】6942715311641

【藥品本位碼】86900177000479

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