處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊

商品名稱：纈沙坦膠囊(纈克)

英文名稱：valsartan capsules

【主要成份】 纈沙坦。其化學名稱為：n-戊酰基-n-[[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯苯]-4-基]甲基]-l-纈氨酸。

【成 份】

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.53

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。

【適應癥/功能主治】 適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ace抑制劑不耐受的患者。

【規格型號】80mg*30粒*1瓶/盒

【用法用量】推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。 對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。 老年患者無需調整劑量。 尚無用于兒童患者的安全性和有效性資料。 高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時不影響心率。 突然停用本藥時，不會出現血壓反跳和其它臨床不良反應。 多劑量服用本藥對總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無明顯影響。

【不良反應】本藥的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關節痛。不良反應的發生率與劑量和治療時間長短無關，與性別、年齡或種族無關，尚未知此反應是否與本品治療有因果關系。化驗指標：本藥偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者出現血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8%和0.4%，安慰劑組為0.1%。服用本藥與服用ace抑制劑，出現中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。在臨床對照試驗中，服用本藥的患者發生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ace抑制劑組分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用本藥的患者偶有肝功能指標升高。本藥治療原發性高血壓患者時無需監測特殊的實驗室指標。

【禁 忌】 1.對纈沙坦的任何成分過敏者。 2.妊娠及嚴重腎衰(肌酐清除率<10ml/分)患者。

【注意事項】 1.低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦開始治療時，可能發生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不防礙進一步治療，因此一旦血壓穩定便可進行繼續治療。 2.肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經生物轉化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低(aucs較高)，這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。 3、腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關系，腎功能不全患者服用本品無需調整劑量。抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素—血管緊張素—醛固酮系統活性的患者(如嚴重的充血性心力衰竭患者)，用血管緊張素轉化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導致尿少癥或進行性氮血癥及(罕見)急性腎功能衰竭或死亡。因此，嚴重腎功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者應慎重用藥。12名因單側腎動脈狹窄而致的腎性高血壓患者短期服用纈沙坦，腎血流動力學、血肌酐或血尿素氮無明顯變化。對單側或雙側腎動脈狹窄患者未進行長期使用纈沙坦的研究。由于影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統的藥物有可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故為安全起見，應注意監測患者的這些指標。

【兒童用藥】本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，對老年人的系統暴露濃度稍大于全身性影響多年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類b動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類d有證據表明對人類胎兒有危險，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素ii受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于raas的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于raas系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于raas的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早終止停用纈沙坦。

【藥物相互作用】本品與氨氯地平、阿替洛爾、西咪替丁、地高辛、呋塞米、格列本脲、氫氯噻嗪、吲哚美辛之間沒有明顯的相互作用。本品與阿替洛爾聯合應用的降壓效果高于兩者單獨使用 ，但與阿替洛爾單獨用藥相比不能進一步降低心率。與華法令聯合應用本品藥代動力學沒有改變，華法令的抗凝作用也不受本品影響。與保鉀利尿劑、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時，可使血鉀升高。

【藥物過量】雖然尚無對本品過量的診治尚無經驗，但其主要癥狀可能是明顯低血壓。若服藥時間不長，應該催吐治療，否則常規治療給予生理鹽水靜脈輸注。血液透析不能清除纈沙坦。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii受體拮抗劑。本品可選擇性作用于已知與血管緊張素ii作用相關的at1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素ii與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞at1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產生降壓作用。本品對at1 受體的親和力比對at2受體約高20000倍。本品不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發揮重要調節作用的激素的受體結合。本品無致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密封，在30℃以下保存。

【包 裝】80mg*30粒*1瓶/盒

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20010824

【生產企業】常州四藥制藥有限公司

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