處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

  通用名稱：丙戊酰胺片

  商品名稱：丙戊酰胺片

  英文名稱：valpromide tablets

【主要成份】 本品活性成分為：丙戊酰胺。

【成 份】

  化學(xué)名：2－丙基戊酰胺

  分子式：c8h17no

   分子量：143.2

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于預(yù)防和治療各種類型癲癇。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*60s

【用法用量】口服。成人：一日o.6～1.2g(3片-6片)，分3次服用。兒童：一日10～30mg/kg，分2～3次服用。

【不良反應(yīng)】1.治療早期常出現(xiàn)頭昏、惡心、嘔吐、嗜睡、乏力，食欲增加或減少等反應(yīng)，一般可自行消失。2.可引起月經(jīng)周期改變。3.較少見短暫的脫發(fā)、頭痛、過敏、手顫、多夢(mèng)、不安和急躁。4.長期服用偶見胰腺炎及急性肝壞死。5.可使血小板減少引起紫癜、出血和出血時(shí)間延長，應(yīng)定期檢查血象。6.對(duì)肝功能有損害，服用2個(gè)月要檢查肝功能。7.偶有走路不穩(wěn)、視力模糊、眼脹眼花、耳鳴、乳房增大。8.偶有聽力下降和可逆性聽力損壞。

【禁 忌】1.有藥源性黃疸個(gè)人史或家庭史者禁用。2.有肝病或明顯肝功能損害者禁用。3.對(duì)本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.有血液病，肝病史，腎功能損害，器質(zhì)性腦病患者慎用。2.停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作；取代其他抗驚厥藥物時(shí)，本品應(yīng)逐漸增加用量，而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量。3.外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的時(shí)間延長，或中樞神經(jīng)抑制作用的增強(qiáng)。4.用藥前和用藥期間應(yīng)定期作全血細(xì)胞(包括血小板)計(jì)數(shù)、肝腎功能檢查。5.對(duì)診斷的干擾，尿酮試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。6.使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高并提示無癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。7.出現(xiàn)意識(shí)障礙、肝功能異常、胰腺炎等嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥。

【兒童用藥】本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi)，應(yīng)注意。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)丙戊酸有致畸的報(bào)道，在臨床應(yīng)用中偶有乳房增大、泌乳減少的現(xiàn)象，孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用。

【藥物相互作用】1.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。2.全麻藥或中樞神經(jīng)抑制藥與丙戊酸合用，前者的藥理作用可更明顯。3.與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險(xiǎn)性增加。4.與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，可由于減少血小板聚集而延長出血時(shí)間。5.與苯巴比妥類臺(tái)用，后者的代謝減慢，血藥濃度上升，因而增加鎮(zhèn)靜作用而導(dǎo)致嗜睡。6.與撲米酮合用，也可引起血藥濃度升高，導(dǎo)致中毒，必要時(shí)需減少撲米酮的用量。7.與氯硝西泮合用防止失神發(fā)作時(shí)，曾有報(bào)道少數(shù)病例反而誘發(fā)失神狀態(tài)。8.與苯妥英合用時(shí)，有引起撲翼樣顫的病例報(bào)道。因與蛋白結(jié)合的競爭可使兩者的血藥濃度發(fā)生改變，由于苯妥英濃度變化較大，需經(jīng)常測(cè)定。但是否需要調(diào)整劑量應(yīng)視臨床情況與血藥濃度而定。9.與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥溶液和半衰期降低，故須監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。10.與對(duì)肝臟有毒性的藥物合用，有潛在肝臟中毒的危險(xiǎn)等。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】本品作用機(jī)理尚未完全闡明；可能通過腸道微生物的作用，在進(jìn)入人體循環(huán)之前。即己幾乎完全降解為丙戊酸，在血中以丙戊酸的形式出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)證實(shí)了本品能增加r-氨基丁酸(gaba)的合成和減：gaba的降解，從而升高抑制性神經(jīng)遞質(zhì)gaba的濃度，降低神經(jīng)元的興奮而抑制發(fā)作。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服本品吸收較緩，作用時(shí)間長，血濃度范圍較小，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(tmax)約5～12小時(shí)，有效血藥濃度為50～100μg/ml。其半衰期(t1/2)平均為15小時(shí)，生物利用度(f)約80～100%。2.血藥濃度約為50μg/ml時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率約94%，血藥濃度約為1000μg/ml時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率約為80%～85%。血藥濃度超過120μg/ml時(shí)，可出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。隨著血藥濃度增高，游離部分增加，從而增加進(jìn)入腦組織的梯度(腦脊液內(nèi)的濃度為血漿中濃度的10%～20%)。3.本品主要以降解產(chǎn)物丙戊酸的形式分布在細(xì)胞外液和肝、腎、小腸和腦組織中，大部分由肝臟代謝，包括與葡萄糖醛酸結(jié)合和某些氧化過程，主要由腎排出，尿中也排出1%～3%的藥物原形。少量隨糞便和呼氣中排出，能通過胎盤，并可由乳汁中分泌。

【貯 藏】遮光密封，陰涼處。

【包 裝】聚丙烯瓶裝，每裝裝60片。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h43021875

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南省湘中制藥有限公司

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