處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：地氯雷他定片

商品名稱：地氯雷他定片(恩理思)

英文名稱：desloratadine tablets

【主要成份】 主要成份及其化學(xué)名稱：地氯雷他定 ，其化學(xué)名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶。

【成 份】

分子式：c19h19cln2

分子量：310.82

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】  用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*6片/盒

【用法用量】成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

【不良反應(yīng)】在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5 mg的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。

【禁 忌】對(duì)本產(chǎn)品活性成分或賦型劑過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1．由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。2．肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。

【兒童用藥】地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響。在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。

【藥物相互作用】 1．地氯雷他定和細(xì)胞色素p450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見心血管方面的毒副作用。2．地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。3．進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的代謝沒有影響。4．地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服藥過量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀察到副反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖q-tc間期延長(zhǎng)的可能。地氯雷他定不能通過血液透析排除；是否可以通過腹膜透析排除尚不可知。

【藥理毒理】 藥理作用本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按auc計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥ld50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)）和染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見本品有潛在遺傳毒性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期（約27小時(shí)）及每日一次的服藥間隔一致。地氯雷他定的血藥濃度及auc在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83％～87％）。每日1次口服5mg～20mg，連服14天，無證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的代謝沒有影響。

【貯 藏】密封，于干燥處保存。

【包 裝】鋁塑板裝，6片/板/盒。

【有 效 期】12 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20150012

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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