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【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑腸溶片

商品名稱：奧美拉唑腸溶片(奧美)

英文名稱：omeprazole enteric-coated tablets

【主要成份】本品主要成份為奧美拉唑。

【成 份】

化學(xué)名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基]-1h-苯并咪唑。

分子式：c17h19n3o3s

分子量：345.42

【性 狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、返流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*36s

【用法用量】口服，不可咀嚼。 1.消化性潰瘍：一次20mg(2粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常為2～4周。 2.反流性食管炎：一次20～60mg（2～6粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 3.卓－艾綜合征：一次60mg(6粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg(2～12粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(8粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

【不良反應(yīng)】本藥耐受性較好，不良反應(yīng)可能包括： 1.消化系統(tǒng)：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alt)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ast)和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另有國(guó)外資料報(bào)道在長(zhǎng)期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標(biāo)本中可觀察到胃粘膜細(xì)胞增生或萎縮性胃炎的表現(xiàn)。 2.神經(jīng)精神系統(tǒng)：可有感覺(jué)異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。 3.代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：長(zhǎng)期應(yīng)用奧美拉唑可導(dǎo)致維生素b12缺乏。 4.其他：可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。

【禁 忌】對(duì)本品過(guò)敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【注意事項(xiàng)】1.腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。 2.藥物對(duì)診斷的影響： ①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)ph值升高，反饋性地使胃粘膜中的g細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高； ②奧美拉唑可使13c-尿素呼氣試驗(yàn)（ubt)結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（hp)有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13c-尿素呼氣試驗(yàn)。 3.用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目： ①療效監(jiān)測(cè)。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行ubt試驗(yàn)，以了解hp是否已被根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測(cè)基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10meq/h（即治療目標(biāo)）。 ②毒性監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期檢查肝功能；長(zhǎng)期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無(wú)腫瘤樣增生，用藥超過(guò)3年者還應(yīng)監(jiān)測(cè)血清維生素b12水平。 4.治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。 5.為防止抑酸過(guò)度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長(zhǎng)期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】老年人一般使用本藥不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中無(wú)致畸作用，但孕婦一般禁用；哺乳期婦女也應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】1.奧美拉唑可使胃內(nèi)呈堿性環(huán)境，使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。 2.當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用時(shí)，它們的血藥濃度會(huì)上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時(shí)，無(wú)相互作用。 3.奧美拉唑具有酶抑制作用，與經(jīng)肝臟細(xì)胞色素p450系統(tǒng)（cyp2c19)代謝的藥物如雙香豆素、華法林、地西泮、苯妥英鈉等合用時(shí)，可使后者的半衰期延長(zhǎng)，代謝緩慢。 4.奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。 5.奧美拉唑可改變胃內(nèi)ph值，從而使緩釋和控釋制劑受到破壞，藥物溶出加快。 6.奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明，每日口服奧美拉唑20～40mg不影響其他相關(guān)的cyp同功酶，與下列酶底物無(wú)代謝性相互作用，如cyp1a2(咖啡因、非那西丁、茶堿）、cyp2c9（s-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、cyp2d6(美托洛爾、普萘洛爾）、cyp2e1(乙醇）和cyp3a(利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德）。

【藥物過(guò)量】1.用藥過(guò)量的表現(xiàn)包括：視物不清、意識(shí)模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動(dòng)過(guò)速或心律不齊等。 2.用藥過(guò)量的處理：主要為對(duì)癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析，如果意外過(guò)量服用應(yīng)立即處理。

【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的h+,k+-atp酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤。通常單劑量生物利用度約35％，多劑量生物利用度增至約60％，血漿蛋白結(jié)合率為95％～96％，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體細(xì)胞色素p450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80％經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】36片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20044871

【生產(chǎn)企業(yè)】山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

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