處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：甲鈷胺分散片

商品名稱：甲鈷胺分散片(卓和)

英文名稱：methylcobalamin dispersible tablets

【主要成份】 本品活性成份為甲鈷胺。

【性 狀】 本品為淡紅色片。

【適應癥/功能主治】周圍神經病。

【規格型號】0.5mg*20s(卓和)

【用法用量】本品為分散片,可直接口服、吞服，或將本品投入適量溫水中，振搖分散后立即服用。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次�？筛鶕�年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應】1. 過敏 偶有皮疹發生（發生率[0.1%），出現后請停止用藥。2. 其它 偶有（發生率5%～0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。1. 過敏 偶有皮疹發生（發生率[0.1%），出現后請停止用藥。2. 其它 偶有（發生率5%～0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁 忌】禁用于對甲鈷胺或處方中任何輔料有過敏史的患者。

【注意事項】1. 如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2. 從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。3. 本品開封后，應避光、避濕保存。

【兒童用藥】遵醫囑。

【老年患者用藥】由于老年人機能減退，建議采取適當措施，在醫生指導下減少用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量，應進行對癥、支持治療。

【藥理毒理】藥理作用1.甲鈷胺容易轉移到神經細胞的細胞器中，從而促進核酸及蛋白質的合成。與氰鈷胺(cn-b12)相比，甲鈷胺向神經細胞中的細胞器轉移性良好(大鼠)，在由同型半胱氨酸生成蛋氨酸的過程中起著輔酶的作用，在腦細胞、脊髓神經細胞的實驗中，尤其是參與由脫氧尿嘧啶核苷生成胸腺嘧啶核苷，促進核酸、蛋白質的合成(小鼠)。 　　2.促進軸索內軸流和軸索再生。在由鏈脲菌素所致糖尿病大鼠的坐骨神經細胞實驗中，使軸索的骨架蛋白輸送正�；�，對由阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿所致藥物性神經障礙(大鼠、兔)及軸索變性小鼠模型、自然發病糖尿病大鼠的神經障礙實驗中，均表現出能抑制神經病理學、電生理學上的變性神經的出現。 　　3.促進髓鞘形成(磷脂合成)。由于提高蛋氨酸合成酶的活性，從而促進構成髓鞘的主要脂質卵磷脂的合成，使之髓鞘形成大鼠)。4.對神經軸突傳遞的延遲和神經傳遞物質減少的恢復。在擠壓坐骨神經實驗中，由于提高神經纖維的興奮性，從而使終板電位的誘發早期恢復(大鼠)。另外，在缺乏膽堿飼料飼養的大鼠實驗證明，使低下的腦內乙酰膽堿含量正�；�。毒理作用。急性毒性：小鼠口服甲鈷胺的ld50>1000mg/kg，大鼠口服甲鈷胺的ld50>500mg/kg。亞急性毒性：大鼠口服給藥1個月，劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日，一般癥狀、體重、血液、尿、臟器重量及病理組織學檢查等均無特殊變化。長期毒性：大鼠口服給藥6個月，劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日，一般癥狀、體重、血液、尿、臟器重量及病理組織學檢查等均無特殊變化。生殖毒性：在大鼠和小鼠的器官形成期口服給藥，劑量分別為0.2、2.0、20mg/kg/日，胎仔和新生仔均未出現異常，也未見有致畸現象發生。無機汞的甲基化：在試管內，本品與氯化汞反應生成甲基汞，但是在人血液等蛋白質存在的條件下觀察不到這項反應。另外，用無機汞添加的飼料飼養大鼠時，沒有因經口投與本品而增加生物體的甲基汞。進一步用無機汞添加的飼料飼養雄性大鼠，并經口投與6個月，分別給予1.5、15mg/kg/日甲鈷胺，在一般癥狀、血液、尿檢及病理組織學的觀察中，其結果均未見因同時投與無機汞和甲鈷胺而帶來的影響。

【藥代動力學】大鼠口服57co-ch3b12(25 μg.kg-1)，72h后， 腎、腎上腺、胰、肝、胃的濃度較高， 肌肉、睪丸、腦神經等處濃度較低。健康人一次口服甲鈷胺片劑120 μg、1500 μg， 均在給藥后3 h達到血藥峰值， 其吸收呈劑量依賴性。服藥后8h， 尿中總b12的排泄量為用藥后24 h排泄量的40%～80%。健康人連續12周口服甲鈷胺， 1500 μg.d-1， 給藥4周后， 血清總b12的變化值約為給藥前的2倍，以后逐漸增加， 到12周后約2.8倍， 即使中止給藥4周后仍為用藥前的1.8倍。

【貯 藏】避光，密封保存。

【包 裝】20s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20080290

【生產企業】江蘇四環生物制藥有限公司

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